CONSENSO INFORMATO ALL’ IMPIANTO DI PROTESI MAMMARIA (PER FINALITA’ ESTETICA O RICOSTRUTTIVA)
SINTESI INFORMATIVA su BIA-ALCL (Linfoma Anaplastico a Grandi cellule Associato ad Impianti protesici)
LA PRESENTE NOTA INTEGRA IL CONSENSO INFORMATO GENERICO RELATIVO ALL’ INTERVENTO DI IMPIANTO DI PROTESI MAMMARIA
Il Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL dall’inglese Anaplastic Large Cell Lymphoma) è una rara forma di Linfoma non-Hodgkin (NHL) che si sviluppa a carico dei linfociti T del sistema immunitario.
Nel 2011 la Food and Drug Administration (FDA) ha rilevato un numero anomalo di casi di ALCL in pazienti portatrici di protesi mammarie per fini ricostruttivi o estetici, anomalia derivata dal fatto che l’ALCL, benché possa svilupparsi in qualsiasi parte del corpo, per la prima volta si manifestava in corrispondenza del tessuto mammario periprotesico.
Ad Ottobre 2017, la Scientific Committee on Health Environmental and Emerging Risks (SCHEER) raccomandava al mondo scientifico di condurre una valutazione più approfondita sulla possibile associazione tra le protesi mammarie e l’insorgenza di questa patologia poiché in conseguenza della bassa incidenza, i limitati dati scientifici disponibili non consentivano di effettuare una solida valutazione del rischio.
Con i dati attuali, sebbene una predominanza di casi di BIA-ALCL sia stata riportata nei pazienti con impianti di protesi mammaria a superficie testurizzata (cioè ruvida), non ci sono sufficienti evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria, seppure enti regolari ed istituzioni sanitarie raccomandino una sorveglianza attiva della popolazione di donne con protesi mammarie.
In Italia, si stima si verifichino 2,8 casi di BIA-ALCL ogni 100.000 pazienti impiantati. Dei 45 casi riscontrati (dal 2012 al 1 giugno 2019) solo 1 ha avuto un esito fatale poiché la diagnosi è stata effettuata tardivamente ed in uno stato avanzato della malattia. La prognosi di questa condizione clinica resta tuttavia favorevole quando diagnosticata precocemente.
A seguito del ritiro delle protesi testurizzate da parte dell’Autorità francese il Ministro della Salute ha richiesto di poter acquisire il parere del più alto organo scientifico del nostro paese, ossia del Consiglio Superiore di Sanità, al fine di tutelare la salute dei cittadini. i
Il Consiglio Superiore di Sanità, a seguito di approfondita istruttoria, sulla base della letteratura scientifica pertinente, e della documentazione tecnico – scientifica disponibile, ha predisposto una – relazione in merito all’argomento, disponibile sul portale del Ministero della salute al seguente link: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jisp?lingua=italiano&id=4419&area=dispositivi- medici&menu=vigilanza e ha dichiarato che non si ravvedono motivazioni sufficienti per raccomandare il ritiro dalla disponibilità commerciale delle protesi testurizzate.
Tuttavia, il Consiglio Superiore di Sanità ha raccomandato a tutti i soggetti portatori di protesi mammarie (testurizzate o lisce) impiantate a fini estetici di sottoporsi a regolari controlli clinici (almeno una volta l’anno) indicati dal proprio chirurgo e prescritti con cadenza modulabile in base alla valutazione clinica del singolo soggetto. Inoltre ha raccomandato l’immediata esecuzione di un’ecografia e di un esame citologico del liquido di aspirazione in caso di sospetto clinico di sieroma tardivo (almeno 1 anno dopo l’intervento chirurgico). Non ha fornito l’indicazione alla rimozione della protesi liscia o testurizzata in assenza di sospetto clinico di BIA-ALCL.
Le pazienti portatrici di protesi mammarie a seguito di mastectomia per carcinoma mammario non necessitano di ulteriori esami oltre quelli richiesti dalle regolari visite di controllo oncologiche (che già prevedono ecografia mammaria e mammografia o RMIN mammaria) e prescritti sulla base del rischio associato allo stadio di avanzamento e alle caratteristiche biologiche della neoplasia. Non si pone indicazione alla rimozione della protesi liscia o testurizzata in assenza di sospetto clinico di BIA-ALCL.